近日，市場監管總局發布《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途全營養配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），進一步落實新(xīn)修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》，持續優化完善特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品注冊管理(lǐ)。
《指南》嚴格依據《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》，總結梳理(lǐ)特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途全營養配方食品（以下簡稱全營養配方食品）的科(kē)學(xué)認知、注冊實踐、産(chǎn)品研發及生産(chǎn)實際等内容，從産(chǎn)品配方及其設計依據材料、生産(chǎn)工(gōng)藝材料、穩定性研究材料、研發能(néng)力和生産(chǎn)能(néng)力材料、産(chǎn)品标簽說明書樣稿要求以及現場核查和抽樣檢驗的情形6方面進行優化。對符合《指南》相關要求的，不再要求重複提交産(chǎn)品配方、生産(chǎn)工(gōng)藝等相關材料，對已獲得全營養配方食品注冊的企業，不再重複進行現場核查和抽樣檢驗。這些優化措施有(yǒu)利于提升全營養配方食品審評審批效能(néng)，降低企業研發注冊成本，進一步激發特醫(yī)食品市場活力。
據了解，市場監管總局此前已發布過電(diàn)解質(zhì)配方、碳水化合物(wù)組件、蛋白質(zhì)組件等3類特醫(yī)食品注冊指南。
特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途全營養配方食品注冊指南申請特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途全營養配方食品（以下簡稱全營養配方食品）注冊的，申請人應當落實食品安(ān)全主體(tǐ)責任，嚴格依據《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》及有(yǒu)關規定開展注冊相關工(gōng)作(zuò)，并按照注冊申請材料項目與要求等有(yǒu)關規定提交申請。對于符合本指南中(zhōng)所列情形的，可(kě)優化提交相應申請材料。
一、産(chǎn)品配方及其設計依據
全營養配方食品作(zuò)為(wèi)單一營養來源應能(néng)保證适用(yòng)人群使用(yòng)的安(ān)全性、營養充足性和均衡性。（一）全營養配方食品産(chǎn)品配方滿足以下要求的，申請注冊時可(kě)提交符合性說明作(zuò)為(wèi)産(chǎn)品配方設計依據：1. 能(néng)量、維生素、礦物(wù)質(zhì)、可(kě)選擇性成分(fēn)等含量符合《食品安(ān)全國(guó)家标準 特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品通則》（GB 29922）的規定。2. 産(chǎn)品配方中(zhōng)三大宏量營養素的供能(néng)比參考《中(zhōng)國(guó)居民(mín)膳食營養素參考攝入量》的推薦範圍，産(chǎn)品即食狀态下的能(néng)量密度符合《食品安(ān)全國(guó)家标準特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品通則》（GB29922）的要求，通常不超過1.2kcal/mL。碳水化合物(wù)來源通常為(wèi)乳糖、麥芽糊精(jīng)、固體(tǐ)玉米糖漿等，蛋白質(zhì)來源通常為(wèi)乳蛋白、大豆蛋白等，脂肪來源通常為(wèi)大豆油、葵花(huā)籽油、玉米油、菜籽油、椰子油等。3. 營養強化劑的使用(yòng)及用(yòng)量符合《食品安(ān)全國(guó)家标準 食品營養強化劑使用(yòng)标準》（GB 14880）的規定。适用(yòng)于1～10歲人群産(chǎn)品中(zhōng)食品添加劑的使用(yòng)符合《食品安(ān)全國(guó)家标準 食品添加劑使用(yòng)标準》（GB2760）嬰幼兒配方食品中(zhōng)允許的添加劑種類和使用(yòng)量，适用(yòng)于10歲以上人群産(chǎn)品中(zhōng)食品添加劑的使用(yòng)符合《食品安(ān)全國(guó)家标準 食品添加劑使用(yòng)标準》（GB2760）中(zhōng)相同或相近産(chǎn)品中(zhōng)允許使用(yòng)的添加劑種類和使用(yòng)量。4. 适用(yòng)人群為(wèi)1～10歲進食受限、消化吸收障礙、代謝(xiè)紊亂等需要補充營養的人群或10歲以上進食受限、消化吸收障礙、代謝(xiè)紊亂等需要補充營養的人群。（二）産(chǎn)品配方涉及以下内容的，需要提供相應的材料：1. 産(chǎn)品配方中(zhōng)三大宏量營養素的供能(néng)比、産(chǎn)品即食狀态下的能(néng)量密度、适用(yòng)人群及年齡範圍等與上述要求不完全一緻的，應提供相應設計依據及文(wén)獻材料。2. 水解蛋白作(zuò)為(wèi)蛋白質(zhì)來源的，應提供水解蛋白的分(fēn)子量分(fēn)布情況及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，以及肽分(fēn)子量的分(fēn)布情況（可(kě)以 10000Da、5000Da或6000Da、1000Da或3000Da 占比進行控制），并提供産(chǎn)品水解蛋白的水解程度與适用(yòng)人群相對應的研究資料及相關臨床使用(yòng)材料，以及水解工(gōng)藝相關材料（包括水解工(gōng)藝步驟及主要控制參數、酶的種類、來源及供體(tǐ)；水解程度控制方法等）。3. 中(zhōng)鏈甘油三酯作(zuò)為(wèi)脂肪來源的，應提供中(zhōng)鏈脂肪占總脂肪的比例；中(zhōng)鏈甘油三酯使用(yòng)和用(yòng)量的必要性、安(ān)全性及與适用(yòng)人群的對應性依據；中(zhōng)鏈甘油三酯原料脂肪酸組成的說明材料及控制要求（可(kě)參考國(guó)家藥典委員會關于中(zhōng)鏈甘油三酯國(guó)家藥用(yòng)輔料标準制定原料控制要求）。4. 添加膳食纖維的，應提供膳食纖維的來源以及每日攝入量等設計依據。5. 添加可(kě)選擇性成分(fēn)以外其他(tā)成分(fēn)的，應提供使用(yòng)依據。6. 同一申請人申請注冊兩個及以上相同年齡範圍的全營養配方食品時，應提供分(fēn)别提出注冊申請的必要性、合理(lǐ)性依據，可(kě)從産(chǎn)品配方、能(néng)量密度、組織狀态、适用(yòng)人群、臨床使用(yòng)等方面進行綜合說明。如，蛋白質(zhì)來源于整蛋白或水解蛋白、是否添加膳食纖維等。申請全營養配方食品注冊時，同一生産(chǎn)線(xiàn)已有(yǒu)全營養配方食品批準注冊的，且與已獲注冊産(chǎn)品的生産(chǎn)工(gōng)藝及參數設計、形态選擇、工(gōng)藝過程等情況基本一緻的，僅需提交一緻性說明，可(kě)不提交生産(chǎn)工(gōng)藝設計依據、文(wén)獻資料等。申請全營養配方食品注冊時，僅需提交穩定性研究的開展時間及相關情況的說明，可(kě)不提交研究報告。但申請人應參照《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織開展穩定性研究，并保留記錄備查。四、研發能(néng)力和生産(chǎn)能(néng)力材料申請全營養配方食品注冊時，同一生産(chǎn)線(xiàn)已有(yǒu)特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品批準注冊的，僅需提交關于研發機構、生産(chǎn)場所主要設施設備、生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系等情況的一緻性說明，可(kě)不提交研發能(néng)力和生産(chǎn)能(néng)力材料的原始文(wén)件及相關材料。【産(chǎn)品名(míng)稱】産(chǎn)品名(míng)稱應為(wèi)“商(shāng)品名(míng)+特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途全營養配方食品”。【配方特點/營養學(xué)特征】可(kě)标注産(chǎn)品中(zhōng)三大宏量營養素的來源及供能(néng)比、膳食纖維來源、即食狀态下的能(néng)量密度等。【食用(yòng)方法和食用(yòng)量】（1）應标示“食用(yòng)方法和食用(yòng)量應在醫(yī)生或者臨床營養師指導下，根據适用(yòng)人群的年齡、體(tǐ)重和醫(yī)學(xué)狀況等綜合确定”或類似表述。（2）應根據産(chǎn)品特性和适用(yòng)人群，對沖調方式、攝入途徑（例如，口服或管飼）進行标示。标示管飼的，應提供管飼試驗相關材料。産(chǎn)品需沖調的，應标示沖調用(yòng)水的溫度範圍、沖調方法和步驟等，并提供确定依據。（3）可(kě)選擇性對産(chǎn)品服用(yòng)速度、沖調後産(chǎn)品保存方式等内容進行描述。其他(tā)标示項目，應在産(chǎn)品标簽、說明書樣稿中(zhōng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品标簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品标識指南》要求規範表述。根據《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》第十四條的規定，對符合本指南技(jì )術要求的全營養配方食品注冊申請，除以下情形外，一般不再進行生産(chǎn)現場核查和抽樣檢驗：（二）生産(chǎn)線(xiàn)首次用(yòng)于申請注冊全營養配方食品；（三）不屬于（一）（二）情形，但與已獲注冊産(chǎn)品比較，生産(chǎn)工(gōng)藝發生較大變化的；（四）其他(tā)需要進行生産(chǎn)現場核查和抽樣檢驗的情況，包括既往注冊申請存在隐瞞真實情況或提供虛假材料的、相關舉報問題或監督管理(lǐ)部門認為(wèi)需進行核查的、技(jì )術審評過程中(zhōng)認為(wèi)需要進行現場确認的等。
